生物技术自1990年发展以来，陆续有许多蛋白质等大分子药品克服有机合成的困难，以微生物复制的方式生产，并获得药品主管机关核准上市，最着名的药品如人类基因胰岛素、人类基因生长激素、血红素增生素等。

　　生物药品的产制过程，与小分子药品的生产有极大的差异，生物药品的生产过程是微生物复制的过程，也就是活的制程（viable process），与小分子化学药品的无生命的有机合成制程不同。美国生物药品的上市审核规范原属于公共卫生服务法（Public Health Service Act）的范畴，小分子化学药品则属于联邦食品药物与化妆品法（Federal Food,Drug and Cosmetic Act），直到全民健保法案（The Affordable Care Act,ACA,一般称为Obamacare）中的the Biologics Price Competition and Innovation Act,BPCIA）,才赋与食品药物管理署（Food and Drug Administration,FDA）审核的法源依据。我国则是以药事法为主要依据，卫福部食品药物管理署为中央主管机关。

　　由于生物药品的产制过程管制繁琐，生物药品专利期满后的仿制品，与小分子药品也有很大的差异。小分子学名药品除药学相等性（pharmaceutical equivalence）外，只须检附与对照药品（通常是原开发厂药品）生体相等性（bioequivalence）的报告，生物药品的仿制品不称为生物学名药品，而是以生物相似性（biosimilar）药品称之，除需提出其与对照生物药品的毒理证据相近外，还需临床试验的实证资料。生物药品的单价每剂动辄数万元以上，开发一个生物相似性药品的时间与财务的投资，至少是小分分子学名药品的十倍甚至二十倍以上。

　　我国目前获得卫福部食药署核准上市的生物相似性药品屈指可数，健保给付的生物药品十多项都是原开发厂药品，每年健保署支付这些生物药品的金额至少已达新台币150亿元以上，占健保年度药品支出金额的10％或更高。欧盟至今已核准超过30项生物相似性药品上市，美国FDA去年一口气核准5件生物相似性药品上市，加上先前核准的4件，一共9件，但也只有3件相似性药品已推出供应市场；我国食药署核准的生物相似性药品数目，不仅比不上欧盟与美国，也较邻近的韩国与日本落后。

　　药品智财权的保护，在世界贸易组织与贸易有关的智慧财产权协定（TRIPS），已有原则性的共识。美国在双边贸易谈判中，往往片面要求被称为超越TRIPS的条款（TRIPS Plus），药品资料专属权（data exclusivity）与专利连结（patent linkage）是最明显的例证，前者见诸于2005年我国药事法修正第40-1条条文与增订第40-2条条文，后者则见诸于2018年元月增订之药事法第四章之一西药之专利连结（共二十条）；美韩自由贸易协定中，第五章专章八条涵盖药品与医疗器材的法规、审核、健保核价、作业程序与资讯透明化等等，韩国并于2012年、2015年两阶段实施药品的专利连结制度。

　　美国在「跨太平洋伙伴协定」（TPP）协商过程，即对生物药品有十二年资料专属权的定见（源自美国全民健保法案-Affordable Care Act），但未获得TPP协商国家的认同。2017年初川普总统通宣布退出TPP后，11个后续参与国家在跨太平洋伙伴全面进步协定（CPTTP）协议中已终止有关生物相似药品资料专属权的条文。

　　卫生福利部在元月30日预公告的「西药专利连结施行办法草案」，第十六条第三项列:生物相似性药品许可证申请案，准用本法关于学名药药品许可证申请之专利连结规定。整个专利连结施行办法条文内容均以学名药品为规范标的，这样突兀的准用于生物相似性药品，不只有偷渡之嫌疑，从专业与逻辑的角度而言，也说不通，只能以「愚蠢」两个字形容。

　　「愚蠢」的评述在于领先世界，开启生物相似性药品专利连结的先例，连美国都还无生物相似性药品专利连结的论述或倡议。即使是因应台美贸易协定谈判，未上谈判桌，就已先摊牌，生物药品的资料专属权期限应还有协商空间。跟据经济部国贸局网站，食药署提供的资料:……我国目前尚无提供新适应症药品申请上市时，对其所检附的安全性及疗效资料提供资料专属权保护，对于生物制剂则比照新成分新药给予5年资料专属保护。此时此刻，却直接跳入生物药品相似性药品的专利连结，不知道未来手中还有多少筹码？CPTTP协定各国都搁置生物药品的资料专属权相关条文，我国却未上谈判桌就倾巢而出，这不是愚蠢，还能用什么名词形容？

　　此次预公告将生相似性药品准用学名药品之专利连结，等于宣告台湾在生物相似性药品领域的出局。本来，我国生物相似性药品审核法规与作业已落后潜在竞争国家如韩国甚多，进而拱手将生技药品整盘让与国际性药厂垄断台湾市场。现在政府的决策，常常走调，出现一些没专业知识也没产业常识的决策，让人难以相信当局信誓旦旦发展台湾的生医产业的论调。

　　美国Hatch Waxman Act的专利连结制度，涉及行政与司法体系的运作，是否能行之四海皆准，实有疑义，既然在台湾学名药品的专利连结木已成舟，就先执行一段期间再评估其成效。亡羊补牢，应先修正愚蠢的错误，删除「西药专利连结施行办法草案」第十六条第三项生物相似性药品准用之规定罢！