双成药业日前公告，公司一项仿制药的简化新药在美专利挑战取得初步成功。

　　回溯前情，公司于2019年5月2日向美国食品和药品监督管理局(以下简称“FDA”)递交了PIV专利(与公司所申请仿制药相关的专利是无效的或仿制药不侵权)声明，同时向原创性的新药(以下简称“原研”)注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人通过快递发送专利挑战的通知，并于2019年5月3日获得签收确认通知件。

　　按照美国法规要求，收到通知后的45天内是上市许可持有人和专利持有人提起专利侵权诉讼的规定时限。如果上市许可持有人和专利持有人在收到专利挑战通知的45天内放弃提起专利侵权诉讼，则仿制药注射用比伐芦定的简化新药申请(以下简称“ANDA”)人挑战成功，可向FDA提出最终上市批准的申请。

　　截至目前，原研公司在收到通知后的45天内未发起任何对公司注射用比伐芦定专利挑战的诉讼。鉴于此，公司已向FDA通报上述进展，并已提交注射用比伐芦定仿制药最终批准的申请。

　　公司同时表示，在国内市场，公司已于2019年1月公司获得国家药品监督管理局批准签发的“注射用比伐芦定”《药品注册批件》，并于2019年5月收到海南省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。

　　双成药业表示，公司此次在美国发起的专利挑战，直接体现了公司在仿制药研发、注册以及对专利事务处理的全面综合能力。公司此次专利挑战成功将使公司研制开发的仿制药产品注射用比伐芦定在原研专利(有效期至2029年1月27日)到期前实现在美国上市销售，为后续在美国开展仿制药注册和销售奠定了重要的基础。