量表作为医学研究的基本工具，因其所具的规范化、标准化特性，被越来越广泛地应用。在量表的研制过程中，条目的筛选和量表的考评是决定量表是否切实可用的关键步骤[1].近年来，中医界的学者们借鉴心理测量学的有关知识和精神疾病研究中的一些方法，初步开展了一些与中医证候有关的量表制定工作，这对中医药的研究起到了积极促进作用[2].本研究借鉴量表编制的一般步骤，结合中医辨证思维方法，拟编制一个体现中医特色的多个维度组成的高血压病肾阳虚证诊断量表。

　　1 量表的研制。

　　1. 1 量表条目池的建立 本研究按照循证医学的研究理念和临床流行病学的研究方法，进行了较为系统的古今文献整理和大样本的临床回顾性调查。抽提涉及“眩晕”“头痛”或高血压病肾阳虚证等内容的四诊资料，建立高血压病肾阳虚证四诊信息库，共搜集到有关“头痛”“眩晕”“高血压”和“肾阳虚”的医案共 283篇，并在济南 3 家三甲医院采集符合高血压病肾阳虚证住院病例140 份，经规范化整理后，组成包涵 125 条的备选条目池，筛选频率大于 1%的条目，其余删除，组成新的条目池共 64 条。采用专家问卷调查法[3],筛选高血压病肾阳虚证诊断条目，并评估其重要性，经拆分整合，形成包含 3 个维度总条目数为 46条的新的条目池，组成高血压病肾阳虚证诊断量表测试版。症状条目采用心理学量表广泛采用的李克特五分量表法，用 1 ~ 5 分别代表不同的情况，分别为“根本没有”“有，较轻”“有，一般”“比较严重”以及“很严重”.对难以量化的体征舌脉条目采用二值化处理，分“无”“有”两个等级，分别计 1 分和 3 分。

　　自 2012 年 1 月至 2012 年 6 月，在山东中医药大学附属医院、第二附属医院、济南市中医院内科门诊采用高血压病肾阳虚证诊断量表测试版共调查符合病例纳入标准的高血压病患者436 人，患者年龄跨度为 22 ~ 88 岁，病程为 3 个月至 50 年。按照辨证标准将调查对象分为肾阳虚证和非肾阳虚证两组。其中肾阳虚证组 125 人，男性 65 例，女性 60 例； 非肾阳虚证组 311 人，男性 144 例，女性 167 例。两组在性别、年龄、病程上的差异无统计学意义（ P >0. 05） ,具有可比性。

　　1. 2 量表条目的统计处理 本研究以离散趋势法、区分度分析法、相关系数法、因子分析法、克朗巴赫系数法和系统聚类法联合进行条目筛选。

　　1. 3 量表条目的筛选 各种统计方法的运算均利用 SPSS17. 0 统计软件完成。利用以上 6 种方法分别分析每一个条目，只要有一种方法将某条目删除，此条目即不纳入。

　　2 结果。

　　2. 1 量表的形成 根据表 1,建立了包含阳虚、肾气虚、舌脉 3 个维度的高血压病肾阳虚证诊断量表，其中阳虚维度 4 个条目，分别为形寒肢冷、小便清长、月经改变/滑精遗精、性欲淡漠； 肾气虚维度 6 个条目，分别为头晕、耳鸣、神疲、乏力、腰膝酸软、自汗； 舌脉维度 5 个条目，分别为舌质淡红、舌苔薄白、脉细、脉沉、脉弱。

　　2. 2 量表的信度评价 信度是指调查的可靠度，即在不同时间、不同情况下使用同样的测验工具，对同一对象重复测量时所得结果的一致性和稳定性。

　　2. 2. 1 重测信度 重测信度通过用同样的量表，对同一组调查者重复测验并进行相关分析，用两次测验的相关系数来反映测量结果的稳定程度，以此来评价该量表的信度高低。结果显示，阳虚维度、肾气虚维度和舌脉维度的重测信度系数均大于 0. 7[4],且有统计学意义，提示该量表重测信度良好。

　　2. 2. 2 分半信度 分半信度测验量表内部一致性程度，具体分析是在测验后将测验量表分成相等的两组，本研究将量表条目按前后分成两半，采用斯皮尔曼 - 布朗公式计算得出相关系数 R >0. 7,表示信度较高。

　　2. 2. 3 同质性信度 同质性信度是用克朗巴赫系数评测量表的内在一致性。克朗巴赫系数大于 0. 7 表示内在一致性较高。本研究按量表维度分别计算系数。结果阳虚、肾气虚和舌脉 3 个维度的系数分别为 0. 770、0. 730、0. 709,表明各维度上的各条目之间有良好的一致性。

　　2. 2. 4 评分者信度 于上述医院门诊随机抽取 30 例高血压病患者，由 2 位调查者同时问诊患者，然后各自独立评分，最后统计评分结果。症状条目用 Pearson 积距相关法，体征、舌脉条目用Kappa 相关法。结果显示，量表条目的评分者信度系数均在 0. 90以上，且均有统计学意义，提示量表的评分者信度良好。

　　2. 2. 5 内部相关系数 内部相关系数是通过计算量表总分及各维度总分，检验量表与各因子的相关系数。结果显示，3 个维度与总量表的相关系数分别为 0. 912、0. 806、0. 582,在 α =0. 01 水平上有统计学意义，呈现高度正相关，各维度之间也呈中高度正相关，显示各维度的方向一致。

　　2. 2 量表的效度评价 效度又称有效性，指量表能够准确的测量出所要测量事物的正确性程度。

　　2. 2. 1 区分效度 区分效度是指量表能明确区分已知两类不同人群所测指标差异的能力。将两组各维度得分和量表总得分数据分别进行正态性检验，结果显示阳虚、肾气虚、总量表积分 P <0. 05,两组有显着性差异，提示区分效度良好。

　　2. 2. 2 结构效度 本研究采用探索性因子分析进行结构效度测评。经检验，样本 KMO =0. 716,df =105,P <0. 001,方差累计贡献率为 51. 552%.提取每一个公因子上载荷系数大于 0. 6 的变量，结果与量表的条目设置完全吻合，表明该量表具有良好的结构效度。研究结果表明，量表信度、效度检验良好，该量表是灵敏、有效、可信的测量工具。

　　2. 3 量表诊断阈值的确立。

　　2. 3. 1 资料与方法 以上述 3 家医院内科门诊原发性高血压病患者作为调查对象，共选取 200 例，按照辨证标准将调查对象分为肾阳虚证和非肾阳虚证两组，肾阳虚证共 87 例，非肾阳虚证113 例，其中男 77 例，女 123 例； 年龄 25 ~ 87 岁，平均年龄（ 56.76 ±15. 47） 岁。病程 1 ~ 44 年，平均病程（ 14. 94 ± 10. 20）年。本研究采用主客观综合赋权法，先利用德尔菲法确定主观权重系数，再利用因子分析确定客观权重系数，然后将两种赋权方法得出的某一指标的权数相乘，最后进行归一化处理，得到目标综合权数，继而利用受试者工作特征曲线确定最佳证候诊断阈值。

　　2. 3. 2 综合权重系数的整数化处理 在前期文献研究的工作基础上，参照德尔菲法，在上海、广州、江苏、山东四地选择三级甲等医院从事中医临床工作的副主任医师以上专家 33 名，采用函寄和电子邮件结合的方式，由专家根据其临床经验判断入选条目的重要性及要补充的条目，以认为某条目是该证辨证主要依据的专家人数除以总专家数的商值即满分比作为权重系数，并作归一化处理。

　　利用因子分析法确定客观权重系数。对训练集 200 例样本进行探索性因子分析。采用主成分法提取公因子，并作方差最大旋转，特征根值 > 1 的共有3 个公因子。再结合公因子方差贡献度的大小，指标权重系数 = 因子载荷系数 × 方差贡献度。

　　2. 3. 3 建立证候诊断模型 以 Y 代表原发性高血压肾阳虚证积分，Y =13 小便清长 +9 性欲淡漠 +7 月经改变/遗精滑精 +8 腰膝酸软 +4 头晕 +7 耳鸣 +3 自汗 +9 乏力 +15 形寒肢冷 + 2 神疲 +1 舌质淡红 +3 舌苔薄白 +7 脉细 +6 脉沉 +5 脉弱。

　　2. 3. 4 确定证候诊断阈值 采用受试者工作特征曲线（ ROC 曲线） 确定证候最佳诊断阈值。以证候积分 Y 为变量，绘制 ROC曲线。通过 ROC 曲线，根据最佳界点理论，确定原发性高血压病肾阳虚证的诊断界值为 267.5.

　　2. 3. 5 确定程度分级诊断标准 证候程度分级标准的确定本研究采用百分位数法，在证候最佳诊断阈值之上，实行轻、中、重证候分级。根据表 5,四分位数计算结果确定： 267. 5 证候积分 <313 者为肾阳虚证轻度，313 证候积分 405 者为中度，证候积分 >405 者为重度。

　　3 讨论。

　　高血压病肾阳虚证诊断量表的研制，是在前期研究的基础上，根据肾阳虚证的病位证素是肾，故形成阳虚、肾气虚、舌脉 3个维度，作为编制量表的基本框架。本研究结合中医理论，依据丰富的中医古今文献，基于临床病历调研，对量表条目完全实行自编，形成最初条目体系。此后，结合专家提出的意见及小范围预试后，多次逐条讨论、删改，最后形成高血压病肾阳虚证诊断量表。采用多种方法进行条目筛选，比如离散趋势法、区分度法等，各种方法互为补充，相得益彰，保证了高血压病肝阳上亢证诊断量表所含条目具有良好的敏感性、独立性、代表性、内部一致性和稳定性。

　　本研究从 5 个方面考查了量表的信度，即重测信度、分半信度、同质性信度等。分别从量表跨时间的稳定性、内部一致性评分标准的一致性等角度对量表进行了检验，并取得了良好的结果。量表的效度是从区分效度和结构效度两个方面进行考查。

　　结果显示，肾阳虚组与非肾阳虚证组相比，阳虚、肾气虚维度得分及总积分均有显着性差异，提示该量表区分效度良好。通过因子分析法考察量表的结构效度旋转因子模型结构与量表的条目设置完全吻合，该量表具有良好的结构效度。总之，以上信度及效度的考核结果证明，原发性高血压肾阳虚证诊断量符合量表制作的基本要求，且可靠、灵敏，能够较全面地反映原发性高血压肾阳虚证的证候特征。

　　证候宏观诊断标准的建立是证候研究中一项最具基础性的工作[5],指标赋权和确定诊断阈值是建立证候量化诊断标准过程中最关键的两个环节。利用阈值诊断可较好反映证候的复杂情况及辨证的灵活性。受试者工作特征曲线（ ROC 曲线） 用于二分类判别效果的分析与评价，又称为诊断特征曲线。根据 ROC曲线，结合各切点的灵敏度和特异度结果，得以确定阈值。统计数据显示，ROC 曲线下面积为 0. 992,说明证候积分的诊断价值很高。根据最佳界点理论，确定原发性高血压肾阳虚证的诊断界值为 267.5,该界点的诊断灵敏度为 91. 2%,特异度为 93. 9%.

　　随着疾病谱和医学模式的转变，定性与定量相结合的方法研究逐渐进入医学领域并日益受到重视并认可。目前，国际上公认的以科学测评软指标见长的各种医学量表为我们提供了标准化、规范化研究的工具。临床上很多专家学者也在进行着积极研究探索证候的量化客观化的工作[6 ~10].但是就目前情况而言，科学方法使用的局限是依旧是制约中医学发展的重大问题之一，如何结合不同的方法学，不同方法学结合的科学性依据以及不同方法学对相关因素的取舍仍需要我们进一步研究和完善[11].

　　参考文献：

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